
日前,新冠肺炎病的疫苗(腺病毒載體)Ⅰ期臨床試驗正式啟動,第一批的志愿者也已經接種。那是什么情況?怎么申請?有哪些條件?下面就一起來看看。
一、新冠疫苗志愿者是什么情況?
1.情況
日前,重組新型冠狀病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒載體)Ⅰ期臨床試驗正式啟動。第一批志愿者已經接種了疫苗,正在度過他們為期14天的隔離觀察期。
Ⅰ期臨床試驗要求志愿者為武漢地區常住居民,共招募108人。高校教師大白(化名)就是其中一位。“我們都是一條心,想讓武漢快點好起來。”3月21日晚,他在電話里告訴科技日報記者,志愿者的想法都很簡單,就是要為疫苗研發作點貢獻。
2.具體
從中國臨床試驗注冊中心查詢“重組新型冠狀病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒載體)I期臨床試驗”注冊文件,該實驗由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇領銜的科研團隊共同參與。
二、新冠疫苗志愿者有哪些條件?
選取年齡在18至60周歲之間的受試者,經過篩選和體檢后,符合要求的志愿者可以接種疫苗,此后的14天,為集中隔離觀察期。志愿者會被分為低劑量組、中劑量組和高劑量組三組,每組36人。這些受試者能完成6個月的研究隨訪。
三、新冠疫苗志愿者怎么申請?
1.根據“重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)臨床研究招募啟事”中得知,如果對招募志愿者感興趣,可登錄“新冠疫苗臨床研究預約登記和健康主動申報系統”,進行預約登記。
2.年齡范圍在18至60周歲之間的健康成人。無新冠肺炎病史或感染史。無發熱或新冠肺炎影像學特征。無疫苗接種過敏史。無傳染性疾病。自愿簽署知情同意書。遵守研究方案要求,承諾堅持完成6個月的研究隨訪。武漢市武昌區、洪山區、東湖風景區的常住居民優先。選擇符合條件的志愿者做進一步檢測;檢測合格者經遴選,可入選本研究。
四、新冠疫苗的安全性如何?
目前,我國正按照5種技術路線開展新冠疫苗的緊急研制,各類疫苗在臨床前研究的過程、技術特點和要求都有所不同。疫苗進入臨床試驗必須完成藥學方面研究、有效性研究和安全性研究。
1.藥學方面研究
主要包括菌毒種和細胞庫建立、工藝研究和質量標準研究等。主要建立穩定的生產工藝和質量控制標準,以保證制備出合格的疫苗樣品。
2.有效性研究
獲得疫苗樣品后,采用感染動物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)來評價疫苗免疫原性和保護作用,這個結果可用來推算臨床研究的劑量和程序。
3.疫苗安全性評價
針對新發傳染病至少要進行動物單次給藥(急性)毒性和重復性給藥(長期毒性)評價。
總的來說,首先要生產出合格疫苗樣品,在動物實驗中證明安全有效性后,才能進入臨床試驗。國家對于疫苗研發的每個環節,都有相應的技術法規可以遵循,這些法規和技術要求和WHO等國際上的標準是相一致的。
以上就是關于新冠疫苗志愿者的相關情況介紹,希望能幫到你。
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