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政策動態

藥品追溯新增5項信息化標準

發布時間 : 2020-03-17 瀏覽量 :

作者：三耳

近日，國家藥監局官網發布5項藥品信息化追溯標準，宣布自發布之日起開始實施。

這些標準包追括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》。

業內人士認為，上述標準包括了藥品上市許可人、生產企業、經營企業、使用單位、消費者等關鍵主體，將對于實現全品種、全過程追溯體系的全面建立起到關鍵作用。

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標準相互協調又各有側重

事實上，加上此前已經實施的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等5個標準，至此，國家藥監局組圍繞藥品追溯而組織編制的10個標準已全部公布實施。

據了解，10個藥品追溯標準可分為藥品追溯基礎通用標準、疫苗追溯數據及交換標準、藥品（不含疫苗）追溯數據及交換標準三大類。

第一類為基礎通用標準，從藥品追溯統籌指導、夯實基礎角度出發，提出了藥品信息化追溯體系建設總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統基本技術要求，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》等3個標準。

第二類為疫苗追溯數據及交換標準，考慮到疫苗單獨立法的情況及其管理的特殊性，從疫苗生產、流通到接種等環節，提出了追溯數據采集、存儲及交換的具體要求，包括《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等2個標準。

第三類為藥品（不含疫苗）追溯數據及交換標準，從藥品（不含疫苗）生產、經營、使用和消費者查詢等環節，提出了追溯數據采集、存儲和交換的具體要求，包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5個標準。

毫無疑問，上述三大標準既相互協調又各有側重，其目標是推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯，全方位保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。

標準是共建共享的基礎

國家藥監局在《有關藥品追溯標準規范的解讀》中稱，通過制定藥品追溯標準規范，明確藥品信息化追溯體系建設總體要求，統一藥品追溯碼編碼要求，規范藥品追溯系統基本技術要求，提出追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關方共同建設藥品信息化追溯體系。

統一的藥品追溯標準規范有助于打通各環節、企業獨立系統之間的壁壘，有利于構建藥品追溯數據鏈條，有利于實現全品種、全過程藥品追溯。同時，更加方便系統的開發、應用和執行，適用于追溯體系的各個參與方。畢竟，一切按照標準來，才能實現互聯互通。

隨著“互聯網+技術”深入發展，借助區塊鏈、AI等技術實現的藥品追溯將更為嚴密，001醫藥電子資料管理平臺等相關第三方服務平臺得到青睞。

據了解，001平臺涵蓋了001首營電子資料交換平臺、001電子檢驗報告收發平臺、001首營電子資料交換第三終端版小程序、001電子資料監管平臺等多個產品和服務，已實現全國互聯互通，全程留痕可追溯，能夠幫助醫藥企業快速開展業務。

值得關注的是，001大數據查詢平臺可供用戶查詢企業、產品、批文等數據，同步國家相關權威網站數據信息，打破信息孤島，提供更多維度拓展查詢，數據互聯互通，信息篩選更具效率和人性化。此外，001圖文識別能夠對營業執照、身份證、GMP/GSP、醫療機構許可證、藥品經營許可證、稅務登記證、開票信息等資料進行識別，識別速度快、精確率高、服務穩定。

業界普遍認為，標準是追溯體系共建共享的基礎，只有在統一的標準之下，各方的數據才有可能流通起來，才能建立、完善追溯體系。在國家藥監局發布的10個標準的推動下，醫藥行業將借助大數據、AI等技術實現全品種、全過程追溯，護航健康中國。

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