
隨著《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的正式實施,一系列相關配套文件相繼出臺。
化妝品原料作為產品安全的核心,是化妝品行業高度關切的核心之一。
為了進一步加強化妝品原料安全監管,近日,中國食品藥品檢定研究院發布《妝品禁用原料目錄(征求意見稿)》(以下簡稱《禁用目錄》)《化妝品禁用植(動)物原料目錄(征求意見稿)》,面向社會公開征集意見。
根據我國對一些化妝品原料風險評估結果,同時參考近幾年歐盟、美國等化妝品行業發達國家或地區對一些化妝品評估和法規調整情況,發現部分原料急需調整管理使用要求。《化妝品禁用原料目錄》制修訂說明指出,以《化妝品安全技術規范》(2015版)為基礎,制修訂化妝品禁用原料要求,提高《禁用目錄》的適應性和可操作性,滿足化妝品監管工作的需要。
值得關注的是,此次新增17種化妝品禁用原料。
一是結合我國對《化妝品安全技術規范》(2015版)限用、準用組分列表和《已使用化妝品原料名稱目錄》中部分已收錄原料的評估結果,將可能存在安全風險的原料納入《禁用目錄》。例如,3-亞芐基樟腦、新鈴蘭醛、萬壽菊花(TAGETESERECTA)提取物、萬壽菊花(TAGETESERECTA)油、2-氯對苯二胺、2-氯對苯二胺硫酸鹽、硼酸、硼酸鹽、四硼酸鹽和其他硼酸鹽類和酯類、過硼酸鈉、甲醛、多聚甲醛、二氯甲烷等。
二是根據我國安全評估結論,將在化妝品中使用可能存在安全風險的原料納入《禁用目錄》,如非那西丁等。
三是參考其他國家或地區的法規調整,結合我國的評估情況,考慮其可能存在安全風險,新增納入《禁用目錄》,例如苔黑醛、氯化苔黑醛、芐氯酚、環己胺、咪唑等。
同時,還修訂了13種化妝品禁用原料。對部分原料名稱進行規范,如“抗生素類”修改為“抗感染類藥物”等。補充部分禁用原料的CAS號,如右丙氧芬、地芬諾酯、石棉、氫醌、羥苯異丙酯及其鹽、羥苯異丁酯及其鹽、羥苯苯酯、羥苯芐酯、羥苯戊酯、短桿菌素等。補充部分禁用原料的EC號,如聯鄰甲苯胺基染料等。對部分原料的CAS號勘誤,如常壓塔處理的殘液(石油)等。
修訂27種禁用植(動)物原料。主要是規范原料名稱,如將“八角科八角屬植物(八角茴香除外)”調整為“五味子科八角屬植物(八角除外)”。規范原料命名格式,如“羊角拗類”調整為“夾竹桃科羊角拗屬植物”。統一原料拉丁文學名或英文名,規范正名和異名。
《化妝品禁用原料目錄》制修訂說明還指出,下一步《禁用目錄》將作為單獨的技術法規文件或者強制性國家標準進行發布。(彭適)
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