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在舉辦的第2屆中國保健食品大會上，相關(guān)專家透露，由于相關(guān)保健食品的檢驗與評價法規(guī)已經(jīng)失效，新評價標(biāo)準(zhǔn)尚未出臺，目前新注冊產(chǎn)品審評工作已經(jīng)暫停。
2018年6月，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》，其中被宣布失效的兩部涉及保健食品的重要文件分別為《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范〉(2003年版)的通知》及《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則的通知》(以下簡稱2003版規(guī)范)。
上述規(guī)范是現(xiàn)行保健食品注冊申報的重要文件之一，內(nèi)容包括27項保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范、18項保健食品毒理學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范和27項保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范。
特殊食品審評中心保健食品一處負(fù)責(zé)人周素娟在會上表示，國家市場監(jiān)督管理總局在近日發(fā)布了規(guī)范保健食品功能聲稱的標(biāo)示，但涉及到聲稱的標(biāo)示方法還沒有出臺，特殊食品審評中心依據(jù)要求停止了新注冊產(chǎn)品尤其是人們極為關(guān)注的保健食品的審評報批工作。
數(shù)據(jù)顯示，我國批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品大概有16690種，進口保健食品約780種，備案保健食品約1300種，保健食品生產(chǎn)企業(yè)約2300家。
中國食品藥品檢定研究院副研究員李波在會上也表示，2003版規(guī)范在很長一段時間內(nèi)是保健食品技術(shù)評價的一個綱領(lǐng)性技術(shù)規(guī)范，或者說是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國16000多個保健食品，包括后期的技術(shù)評審都是基于這個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來進行的。由于其失效，無論是檢驗機構(gòu)的技術(shù)評價，還是企業(yè)、評審機構(gòu)對這個評審標(biāo)準(zhǔn)的把握，都產(chǎn)生了非常大的困惑。“從我們檢驗研究院來說，對于有些保健食品的檢驗、出具檢驗報告都非常困難，因為出報告要有依據(jù)，但是目前在法律層面遇到很大的障礙。不久前，我們和相關(guān)部門討論過這種事情怎么來應(yīng)對，也提出了一些建議，但是現(xiàn)在還沒有形成最后的意見。”李波如是表示。
李波還介紹說，原食藥監(jiān)部門發(fā)布的第一期原料目錄和功能目錄，包括維生素礦物質(zhì)這一部分內(nèi)容，可以開展研究開發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，截至2018年2月，保健食品備案產(chǎn)品是351種，但是9月份備案產(chǎn)品就有1300多種了，大部分都集中在維生素礦物質(zhì)補充劑這個領(lǐng)域。
周素娟還表示，2003版規(guī)范廢止后，未來的審評趨勢可能不再是一個固定的評價方法，更多的可能還要發(fā)揮企業(yè)自主性，通過自證的方式來進行相應(yīng)的功能聲稱，目前還在等待進一步的明確。
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