
「特效藥」瑞德西韋又一次來到風口浪尖,因為一份被泄露的視頻。該視頻透露了吉利德科學公司 (GILD.US) 備受關注的抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir)在治療新冠病毒方面取得了令人振奮的初步結果。
瑞德西韋是一種核苷類似物,原用于抗埃博拉病毒感染的臨床試驗。今年 1 月,美國首例新冠肺炎確診病例在「同情用藥」原則下使用瑞德西韋后癥狀明顯改善,使這種藥物備受關注。
盡管由于留存患者有限,中國已經宣布暫停招募新冠患者進行瑞德西偉臨床試驗,但其他來自全球 100 多個臨床試驗站點的 2400 名重癥病患試驗仍在積極推動。
全球確診病例已超過 200 萬例(美國約翰斯·霍普金斯大學 13 日發布的新冠疫情最新統計數據顯示),疫苗上市至少還要等上數月,遠水顯然還救不了近火,特效藥的研究進展在此時便顯得更加關鍵。
機器之心 4 月 17 日消息,醫療媒體網站 STAT 報道,在美國芝加哥大學醫院的一次內部交流會上,吉利德科學公司的藥物瑞德西韋 (Remdesivir) 用于治療新冠肺炎患者的部分臨床數據被提前透露。數據顯示,在接受瑞德西韋的 125 名新冠患者,多數患者發熱和呼吸道癥狀可迅速恢復,治療一周后出院。其中,入組的 113 名患者為重癥病例,還有兩人死亡。
芝加哥大學是參與吉利德公司藥物試驗的 152 個試點之一,主要針對重癥新冠患者,但是試驗缺少和安慰劑組的對照。如果瑞德西韋被證實安全有效,它將成為第一種被批準用于治療新冠病毒的療法。受此影響,吉利德股價大漲,較昨日收盤價漲幅超過了 16%。
一 、大部分一周內出院
據 STAT 報道,在芝加哥大學醫院進行的 3 期藥物試驗發現,大多數患者的「發燒和呼吸道癥狀迅速恢復」,并在不到一周的時間里出院。
這一消息的源頭是芝加哥大學醫院臨床試驗的傳染病專家 Kathleen Mullane 和芝加哥大學醫院的一則視頻討論會。Kathleen 對 STAT 證實了外泄視頻的真實性。芝加哥大學醫學院一共招募了 125 名患有 Covid-19 的人參加了上述兩項 3 期臨床試驗。在這些人中 113 人為重癥,所有患者均接受每日注射瑞德西韋治療。
Kathleen Mullane 稱,在芝加哥大學醫院參與臨床試驗的大多數患者都是重癥患者,大多數人都已經出院,幾乎所有患者均在不到一周的時間內出院。大多數人在住院 6 天后出院,只有很少患者出院時間需要 10 天,在接受瑞德西韋治療后,患者發熱和呼吸道癥狀可迅速恢復,總共 125 位入組患者中只有 2 人死亡。這也意味著用藥后重癥死亡率僅為 1.6%。
但她也表示,雖然芝加哥大學醫院的數據令人鼓舞,但其對得出更多結論存在猶豫,因為這項數據不包括與安慰組的比較。4 月 11 日,NEJM(新英格蘭醫學雜志)發布了瑞德西韋進入新冠肺炎后的首個臨床研究結果:68%患者病情改善,重癥患者死亡率 13%。
瑞德西韋試劑
Kathleen Mullane 表示,當患者開始用藥時,會發現他們的發燒曲線下降了;并且有些患者在治療一天后就從呼吸機上下來;大多數患者將在六天后離開醫院,因此這也提示治療的持續時間不一定需要 10 天。
來自芝加哥西部郊區的 57 歲的工廠工人 Slawomir Michalak 是芝加哥研究的參與者之一。他的一個女兒在三月下旬開始感到不適,后來被診斷出患有輕度的 Covid-19。接著,Michalak 被感染,他持續發高燒并呼吸急促,背部劇烈疼痛!父杏X就像有人在打我的肺!
在妻子的督促下,Michalak 于 4 月 3 日星期五去了芝加哥大學醫學院的醫院,參加吉利德的臨床試驗。Michalak 在 4 月 4 日第一次注入了瑞德西韋,并恢復到足以在 4 月 7 日星期二從醫院出院。出院時他說道:「瑞德西韋是一個奇跡!
二 、數據仍有局限性
目前,瑞德西韋的實驗在全球各地多個醫療機構中進行,在芝加哥的測試只是多項測試中的一個。吉利德此次對新冠病毒的研究,包括來自全球 152 個不同臨床試驗地點的 2400 名重癥患者,和來自全球 169 個臨床實驗地點的 1600 名中癥患者。
該試驗正在研究瑞德西韋的 5 天和 10 天治療方案,主要目標是對兩個治療組之間的患者改善情況進行統計比較,使用包括死亡(在最壞的情況下)和出院(最好的結局)的數字量表來衡量改善情況,兩者之間有不同程度的補充氧氣和插管的分級指標。
吉利德此前已表明,這項美國的重癥研究結果將于 4 月下旬正式公布,中癥研究結果將于 5 月下旬公布,由美國國家過敏和傳染病研究所(NIH)主導的一項瑞德西韋與安慰劑雙盲隨機對照試驗也將于 5 月下旬公布結果。
斯克里普斯研究所所長 Eric Topol 也表示這些數據「令人鼓舞」。
「重災患者的死亡風險很高。因此,如果確實有 113 位患者中的許多人屬于該類別并已出院,則這是該藥物具有療效的另一個積極信號!顾a充說,從隨機對照研究中獲得更多數據非常重要!溉绻苡行У胤乐鼓橙烁腥静《荆蛘吒锌赡苤皇墙档推鋰乐匦,那將是一個游戲規則的改變者,這將允許經濟更快、更充分地重新啟動!筁euthold Group 首席投資策略師 Jim Paulsen 在談及瑞德西韋試驗報告時說。
吉利德在 16 日的一份聲明中說:「我們現階段可以說的是,期待著正在進行的研究獲得的數據!贡M管受到芝加哥大學數據的鼓舞,但 Mullane 也表示自己對結論還有些猶豫,因為試驗不包括安慰劑組進行比較。
當然,由于缺乏完整的數據,還不能夠馬上下出定論。瑞德西韋的真正作用還需要被時間證明。
三 、背負眾望的瑞德西韋
瑞德西韋一直被寄予厚望。
吉利德吉創立于 1987 年 6 月 22 日,總部位于美國加州福斯特城。作為生物制藥公司,其主要致力于醫療需求未得到滿足領域的藥物研究、開發及商業化,重點研究領域包括人類免疫缺陷病毒、后天免疫缺陷綜合癥(AIDS)等。作為吉利德的明星藥物,瑞德西韋是一種核苷類似物,原用于抗埃博拉病毒感染的臨床試驗。一些體外及動物研究顯示,一定濃度下該藥可對嚴重急性呼吸綜合征 (SARS) 冠狀病毒和中東呼吸綜合征 (MERS) 冠狀病毒起到抑活作用;凇竿橛盟帯乖瓌t,美國研究人員今年 1 月對一名新冠肺炎患者使用了瑞德西韋,患者癥狀在一兩天內顯著改善,使這種藥物備受關注。
4 月 10 日,《新英格蘭醫學雜志》(NEJM) 刊發了瑞德西韋在同情用藥情況下治療重癥新冠肺炎患者的試驗結果。試驗結果表明,53 名來自全球的重癥新冠肺炎患者在使用瑞德西韋后,36 名患者 (68%) 的癥狀有所緩解。
每位患者至少接受一劑瑞德西韋,并在 18 天的中位隨訪期間進行評估。根據研究結果,有 36 名患者(68%)的氧氣支持等級有所改善,其中 30 名接受機械通氣的患者中有 17 名(57%)拔管。共有 25 例患者(47%)出院,7 例患者(13%)死亡;在接受有創通氣的患者中,死亡率為 18%(34 個中的 6 個),而未接受有創通氣的患者為 5%(19 個中的 1 個)。
對此,吉利德強調,「我們知道,單純從研究角度來看,這些同情用藥的數據存在局限性,然而,我們也知道這些數據對于獲得了癥狀改善的患者來說有著非常大的意義。這 53 名患者的早期數據并非通過臨床試驗獲得,且數據只覆蓋了少數接受瑞德西韋治療的危重患者!
「在研究瑞德西韋時,問題不僅僅在于它對 COVID-19 是否安全有效,而且還針對哪些患者表現出活性,應該接受治療多長時間以及在疾病的哪個階段治療最有益」,吉利德公司首席執行官奧戴曾在公開信中表示。在世界范圍內,七項臨床試驗同時進行著,以確定瑞德西韋對 COVID-19 是否安全有效。
瑞德西韋在中國的一項試驗近日此前被宣告「終止」,臨床實驗網站 ClinicalTrials.gov 上原因顯示為:「中國的新冠肺炎疫情已經得到良好控制,當前沒有符合條件的患者入組!
要注意的是,一般而言新藥即使經過第三期臨床試驗后,藥品審批還須經過半年到兩年時間方可正式上市。故瑞德西韋最終獲準上市的時間仍待定。
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